一、“两法一规”制定必要性
我委自2016年试点推行公立医院药品集团采购改革工作，制定并出台《市卫生计生委关于印发〈深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法(试行)〉、〈深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法(试行)〉、〈深圳市公立医院药品集团采购规定(试行)〉的通知》（深卫计规〔2016〕4号），形成改革的基本制度框架，在简政放权、放管结合、优化服务的原则下，通过委托第三方集团采购组织负责全市公立医院药品的集中带量、议价采购工作，引导建立市场化的药品价格谈判机制和精准药品遴选机制，从而保障用药供应，降低虚高药价。
在改革推进过程中，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《广东省人力资源和社会保障厅等八部门关于印发医疗机构药品交易“两票制”的实施方案(试行)的通知》（粤人社规〔2017〕11号)等涉及药品生产流通使用环节的政策陆续出台，对公立医院药品采购和供应提出新的要求。同时，结合我市药品集团采购改革的实际推进情况，及时修订和完善“两法一规”，是有效落实国家和省的各项药物政策、进一步完善药品集团采购模式、确保改革有序推进的重要举措。
二、“两法一规”的主要内容
《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》分为四章，共十七条，详细阐述了集团采购组织的定义、产生方式、职责规范、监督管理等事项，进一步提高药品集团采购透明度，加强对集团采购组织的监督管理，对规范集团采购组织采购行为、保障广大人民群众的用药安全、建立健全对集团采购组织违法违规行为管理的长效监管机制具有积极意义。
《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）》共十一条，全面系统地阐述了药品集团采购目录的编制主体和组成结构、遴选集团采购目录药品的基本原则和具体要求、集团采购目录药品的类别及包含范围等内容，充分保障我市公立医院用药需求，有效促进医疗机构临床合理用药水平的提升。
《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》分为五章，共二十九条，主要对药品采购、配送和结算、药品集团采购的风险管控和监督管理等内容进行了规定，对整个采购过程进行监督管理，规范我市公立医院药品集团采购行为，有效维护公立医院、药品生产经营企业以及集团采购组织的合法权益，对保障药品及时供应、防范交易相关风险具有重要作用。
三、需要说明的有关问题
“两法一规”对原《市卫生计生委关于印发〈深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法(试行)〉、〈深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法(试行)〉、〈深圳市公立医院药品集团采购规定(试行)〉的通知》（深卫计规〔2016〕4号）进行了修订和完善，主要体现在以下几个方面：
（一）药品集团采购组织管理方面
《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》修订内容主要包括：一是改变药品集团采购组织产生方式，按照《广东省整合建立统一的公共资源交易平台实施方案》（粤府办〔2016〕7号）要求，将药品集团采购纳入《深圳市公共资源交易目录》，以政府采购的方式产生药品集团采购组织，体现公平、公正、公开的原则；二是完善药品集团采购组织的职责和规范，结合我市药品集团采购改革试点推进情况，对药品集团采购组织的运行模式、职责及规范进行修订和补充；三是完善对药品集团采购组织的监督管理，通过对集团采购组织的产生方式、交易流程、财务管理、信息化建设等方面进行修订和补充，进一步规范集团采购组织的运行机制，促进药品集团采购工作更加公开、透明。
（二）药品集团采购目录管理方面
《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）》修订内容主要包括：一是完善《集团采购目录》内药品遴选要求，贯彻落实《深圳市促进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案》（深府办函〔2017〕55 号）相关要求，在目录动态调整的过程中，积极纳入通过一致性评价的药品；二是完善《集团采购目录》中短缺药品的管理，根据国家和广东省改革完善短缺药品供应保障机制的要求，及时将我市临床短缺药品纳入《集团采购目录》，并视市场供应情况不定期调整，以保障短缺药品的及时供应。三是扩大《集团采购目录》的涵盖范围，由原文件中上年度全市公立医院采购总金额排名前80%以内的药品，调整为上年度全市公立医院采购总金额排名前90%以内的药品，以进一步巩固改革成效，有效满足临床用药需求。
（三）药品集团采购行为规定方面
《深圳市公立医院药品集团采购规定（试点）》修订内容主要包括：一是增加“两票制”政策及有关规定的要求，根据《广东省人力资源和社会保障厅等八部门关于印发医疗机构药品交易“两票制”的实施方案(试行)的通知》（粤人社规〔2017〕11号)，我市药品集团采购执行国家和广东省“两票制”政策和有关规定，探索试行“一票制”；二是确保深圳市公立医院药品采购自主权，根据《深圳市人民政府办公厅关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的实施意见》（深府办〔2018〕2号），允许我市公立医院自主选择深圳市集团采购组织、广东省第三方药品电子交易平台或其他符合有关规定的药品采购平台采购药品，促进市场公平竞争；三是完善参与集团采购的药品生产经营企业资质，根据国务院正在实施的“证照分离”政策、国家食品药品监督管理总局已明确取消药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）认证等要求，对参与集团采购的药品生产经营企业资质进行修订；四是确保药品生产企业和医疗机构的药品配送企业选择权，根据《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规要求，由药品生产企业和医疗机构选择药品配送企业，促进市场公平竞争；五是补充对集团采购组织药品采购的程序性规定，进一步明确采购流程，保障集团采购参与各方的权力，确保药品采购环节的公平性和公正性；六是明确采购各方当事人的权利义务关系，完善药品集团采购的监督管理，根据我市药品集团采购改革的实际运行情况，对参与药品集团采购的集团采购组织、公立医院、药品生产企业、药品配送企业的监督管理条款进行补充和完善，进一步加强对药品集团采购环节的监管。
相关政策法规：
深圳市卫生和计划生育委员会关于印发《深圳市公立医院药品集团采购规定（试行）》的通知
深圳市卫生和计划生育委员会关于印发《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法（试行）》的通知
深圳市卫生和计划生育委员会关于印发《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法（试行）》的通知
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